ARZNEIMITTELGESETZE

Seit September 2020 sind viele Berichte viral gegangen, die Gesetzesänderungen rund um das Arzneimittelgesetz (AMG) in Österreich beinhalten. Wir möchten hiermit einen näheren Blick darauf werfen und dabei die Sachebene nicht verlassen. In der Recherche war es auch notwendig, ein paar Monate zurückzugehen, zur Zeit des Lockdowns in Österreich Anfang April.

Um den Sachverhalt der rechtlichen Anpassungen zu verstehen, müssen wir uns als Grundlage dafür zuerst die Begriffsdefinition „klinische Prüfungen 1)“ vergegenwärtigen und diesen dem ähnlich klingenden Begriff „klinische Tests 2)“ gegenüberstellen, um diese nicht zu verwechseln.

Hinter dem Fachbegriff „klinische Prüfungen“ verbirgt sich das Synonym „klinische Studien“.

Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung.

Hingegen lässt der Fachbegriff „klinischer Test“ auf den ersten Blick Böses erahnen, jedoch lässt die Begriffsdefinition eine leichte Entwarnung zu.

Ein klinischer Test ist ein medizinisches Untersuchungsverfahren, das sich ohne apparativen Aufwand direkt am Patienten durchführen lässt – häufig nur mit der ärztlichen Grundausstattung (Hände, Reflexhammer, Stethoskop).

Nun gehen wir chronologisch den Sachverhalt durch.

Regelung des Arzneimittelgesetzes von klinischen Prüfungen

Das Arzneimittelgesetz regelt derzeit klinische Prüfungen grundsätzlich wie folgt:

§ 45.
1. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die einen Präsenz- oder Ausbildungsdienst leisten, nicht durchgeführt werden.

2. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.

Das bedeutet, dass Arzneimittel, welche sich noch in der klinischen Testphase befinden, NICHT an Menschen angewendet werden dürfen, die sich in angeordneter oder freiwilliger Quarantäne befinden.

Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) – Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen

Durch Mehrheitsbeschluss des 3. COVID-19-Gesetzes am 02.04.2020 wurde im auf 96 Abgeordnete reduzierten Nationalrat 3) auch das Arzneimittelgesetz dahingehend verändert, dass der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Ausnahmen von klinischen Prüfungen erlassen kann.

Hierbei ist besonders zu betonen, dass dem § 94 d des Arzneimittelgesetzes lediglich eine römische Zahl, also drei Stricke hinzugefügt wurden. Diese Ergänzung ermöglicht Ausnahmen des kompletten III. Abschnitts im Arzneimittelgesetz mit Verordnungen, der überwiegend klinische Prüfungen regelt. Dies ist im verabschiedeten Gesetzespaket unter Artikel 44 sehr unauffällig und ist fast nicht wahrnehmbar.

Erlass der 377. Verordnung von BM Anschober

Durch die 377. Verordnung vom 31.08.2020 hat Bundesminister Anschober „Sonderregelungen für Arzneimittel für die Dauer der Pandemie mit COVID-19“ erlassen, wodurch der § 2 es jetzt ermöglicht, dass Bürger in Quarantäne jetzt an klinischen Prüfungen teilnehmen dürfen:

§  2. Die Bestimmung des § 45 Abs. 2, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht für

  1. behördliche Anhaltungen gemäß den § 7 und § 17 des Epidemiegesetzes 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;

  2. Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß § 24 des Epidemiegesetzes 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß § 2 des COVID-19-Maßnahmengesetzes, BGBl. I Nr. 12/2020 in der geltenden Fassung, betroffen sind;

  3. Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß § 25 des Epidemiegesetzes 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.

Da sich Betroffene in psychischem und/oder physischem Ausnahmezustand befinden, könnten sie so leichter zur Teilnahme überredet werden. Belohnungs- und Bestrafungsfaktoren könnten hier ebenfalls einen Ausschlag geben.

Nach Epidemiegesetz alt können bereits jetzt Zwangsimpfungen durchgeführt werden – dies galt aber nicht für die klinischen Prüfungen – daher die Verordnung, um „Freiwillige“ auch aus der Gruppe der Kranken, Krankheits- und Ansteckungsverdächtigen für klinische Tests lukrieren zu können. Verordnungen wie diese haben nur 6 Monate Gültigkeit, Folgeverordnungen sind nicht ausgeschlossen.

Das bedeutet, dass ab 01.09.2020 Patienten und Bürger, die nach dem Epidemiegesetz von 1950 oder dem Covid-19-Maßnahmengesetz in Quarantäne sind, zu klinischen Studien herangezogen werden können. Dies gilt nach dem Epidemiegesetz ausdrücklich auch für Personen in selbstüberwachter Quarantäne 4)(Jedoch gibt es bereits juristische Stimmen, dass diese Vorgangsweise verfassungswidrig sein könnte 5).)

Außerdem regelt die 377. Verordnung durch BM Anschober, dass abgelaufene (bereits zugelassene) Arzneimittel auf Antrag über dem Verfallsdatum hinaus verwendet werden dürfen, sollte es zu einer Versorgungsknappheit mit neu hergestellten Arzneimitteln kommen.

Erlass der 401. Verordnung von BM Anschober

Durch die 401. Verordnung vom 16.09.2020 hat Bundesminister Anschober „Vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten“ erlassen, wobei die § 1 bis 3 vorwiegend Regelungen für OP-Masken und Prüffristen enthält.

Durch § 4 und 5 der 401. Verordnung werden zusätzlich zu klinischen Prüfungen auch Leistungsbewertungsprüfungen 6) an Bürgern in Quarantäne ermöglicht, sowie eine Regelung zur Verwendung dieser Daten. Diese dienen der Erforschung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika 7), zum Beispiel als Test auf Virusinfektion oder Virus-Antikörper.

Durch diese chronologische Betrachtung wird offensichtlich, dass die Regierung bereits seit April 2020 die Aufweichung klinischer Prüfungen durch die erwähnte, einmalige, unscheinbare Änderung des Arzneimittelgesetzes ermöglicht hat. Die 377. Verordnung, die seit 01.09.2020 in Kraft getreten ist, war dann nur noch die Umsetzung dessen.

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